سر فصل دوره های ناظرین فنی

 طرح درس دوره تولید کننده :

  •  معرفی اداره کل تجهیزات پزشکی ، تاریخچه نظارت بر تجهیزات پزشکی در ایران
  • آیین نامه تجهیزات پزشکی
  • فرآیند اخذ مجوز پروانه ساخت وسایل پزشکی
  • آشنایی با الزامات اساسی (اصول ایمنی عملکرد وسایل پزشکی) ونحوه آماده سازی مدارک جهت مطابقت با الزامات اساسی
  • آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت و ممیزی داخلی بر اساس استاندارد ۲۰۰۳  : ۱۳۴۵۸  ISO
  • آشنایی با مدیریت ریسک وسایل پزشکی و تکنیک های آنالیز ریسک بر اساس استاندارد ۲۰۰۰ : ۱۴۹۷۱  ISO
  • آشنایی با استانداردها و مفاهیم آنها
  • آشنایی با طبقه بندی وسایل پزشکی
  • clinical data
  • ضوابط توزیع
  • سامانه های نرم افزاری
  • آشنایی با الزامات CE در وسایل IVD
  • استاندارد ایمنی الکتریکی /زیست سازگاری
  • آشنایی با ضوابط برچسب گذاری
  • آشنایی با ضوابط وسایل پزشکی در اتحادیه اروپا و آمریکا
  • آشنایی با مفاهیم فراخوانی و گزارش حوادث ناگوار
  • آشنایی با استانداردهای تخصصی ایمنی الکتریکی
  • آشنایی با وب سایت
  • آشنایی با فنون آماری بر اساس استاندارد ۱۰۰۱۷ ISO
  • آشنایی با ضوابط شناسنامه و رتبه بندی
  • آشنایی با استانداردهای تخصصی استریل

طرح درس دوره وارد کننده :

  • آشنایی با اداره کل تجهیزات پزشکی ، تاریخچه ، نظارت بر تجهیزات پزشکی در ایران
  • آشنایی با آئین نامه تجهیزات پزشکی
  • آشنایی با فرآیند واردات
  • آشنایی با مدیریت ریسک وسایل پزشکی بر اساس استاندارد ۱۴۹۷۱ ISO
  • آشنایی با الزامات اساسی
  • آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت و ممیزی داخلی بر اساس استاندارد ۱۳۴۸۵ ISO
  • آشنایی با استانداردها و مفاهیم آن
  • آشنایی با ضوابط شناسنامه و رتبه بندی
  • آشنایی با الزامات توزیع و عرضه
  • آشنایی با الزامات CE جهت وسایل پزشکی
  • دستورالعمل پیشگیری و مبارزه با قاچاق کالا
  • دستورالعمل رتبه بندی
  • آشنایی با ضوابط FDA
  • دستورالعمل تعرفه خدمات پس از فروش
  • فراخوان ها و هشدارها
  • استاندارد ایمنی الکتریکی/ زیست سازگاری
  • آشنایی با طبقه بندی وسایل پزشکی
  • آشنایی با ضوابط خدمات پس از فروش
  • آشنایی با ضوابط نگهداری و انبارش
  • آشنایی با ضوابط وسایل پزشکی اتحادیه اروپا و آمریکا
  • آشنایی با وب سایت
  • آشنایی با ضوابط برچسب گذاری
  • آشنایی با ضوابط طبقه بندی (IVD )
  • آشنایی با مفاهیم فراخوانی و گزارش حوادث ناگوار

 

Print Friendly

جوابی بنویسید

ایمیل شما نشر نخواهد شدخانه های ضروری نشانه گذاری شده است. *

*


4 − = 2

شما می‌توانید از این دستورات HTML استفاده کنید: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>