اطلاعات دوره ناظرین فنی تجهیزات پزشکی

etelaat nazerin

باسمه ­تعالی

دوره آموزش ناظرین فنی تجهیزات پزشکی

 مخاطبین موضوع

مخاطبین موضوع کلیه دانشجویان (که سه­ چهارم واحدهای درسی خود را گذرانده­ اند) و فارغ­ التحصیلان واجد شرایط که علاقه­مند به کار در حوزه تجهیزات پزشکی کشور و فعالیت در سمت ناظر (مدیر) فنی می­باشند. این اطلاع­ رسانی صرفاً ویژه­ی افرادی است که شخصاً مایل به انجام اقدامات لازم برای شرکت در دوره و اخذ گواهی دوره می­باشند و لذا نیازی به ارائه معرفی­نامه از سوی شرکت نمی­باشد. بدیهی است که در اختیار داشتن گواهی شرکت در دوره و طی موفقیت­ آمیز آزمون نهایی دوره، فرصت پیگیری بعدی و انجام اقدامات قانونی بعدی برای فعالیت در سمت ناظرین فنی را برای علاقه ­مندان فراهم خواهد ساخت. در عین حال با عنایت به محدودیت تعداد شرکت­های تولیدکننده یا واردکننده تجهیزات پزشکی در سطح کشور، این فرصت بیشتر در اختیار کسانی قرار خواهد گرفت که سریعتر و بهتر از دیگران از آن بهره جویند. از سوی دیگر با تغییر قوانین یا اعمال محدودیت بیشتر در لیست رشته ­های تحصیلی مجاز، ممکن است که شرایط شرکت­ کنندگان در آینده سخت­تر یا محدودتر گردد.

 1 – سر فصل دوره های ناظرین فنی

 1-1. طرح درس دوره تولید کننده:

  • معرفی اداره کل تجهیزات پزشکی ، تاریخچه نظارت بر تجهیزات پزشکی در ایران
  • آیین نامه تجهیزات پزشکی
  • فرآیند اخذ مجوز پروانه ساخت وسایل پزشکی
  • آشنایی با الزامات اساسی (اصول ایمنی عملکرد وسایل پزشکی) ونحوه آماده سازی مدارک جهت مطابقت با الزامات اساسی
  • آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت و ممیزی داخلی بر اساس استاندارد ۲۰۰۳ : ۱۳۴۵۸  ISO
  • آشنایی با مدیریت ریسک وسایل پزشکی و تکنیک های آنالیز ریسک بر اساس استاندارد ۲۰۰۰ : ۱۴۹۷۱ ISO
  • آشنایی با استانداردها و مفاهیم آنها
  • آشنایی با طبقه بندی وسایل پزشکی
  • آشنایی با ضوابط برچسب گذاری
  • آشنایی با ضوابط وسایل پزشکی در اتحادیه اروپا و آمریکا
  • آشنایی با مفاهیم فراخوانی و گزارش حوادث ناگوار
  • آشنایی با استانداردهای تخصصی ایمنی الکتریکی
  • آشنایی با وب سایت
  • آشنایی با فنون آماری بر اساس استاندارد ۱۰۰۱۷ ISO
  • آشنایی با ضوابط شناسنامه و رتبه بندی
  • آشنایی با استانداردهای تخصصی استریل

1-2. طرح درس دوره وارد کننده :

  • آشنایی با اداره کل تجهیزات پزشکی ، تاریخچه ، نظارت بر تجهیزات پزشکی در ایران
  • آشنایی با آئین نامه تجهیزات پزشکی
  • آشنایی با فرآیند واردات
  • آشنایی با مدیریت ریسک وسایل پزشکی بر اساس استاندارد ۱۴۹۷۱ ISO
  • آشنایی با الزامات اساسی
  • آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت و ممیزی داخلی بر اساس استاندارد ۱۳۴۸۵ ISO
  • آشنایی با استانداردها و مفاهیم آن
  • آشنایی با ضوابط شناسنامه و رتبه بندی
  • آشنایی با الزامات توزیع و عرضه
  • آشنایی با طبقه بندی وسایل پزشکی
  • آشنایی با ضوابط خدمات پس از فروش
  • آشنایی با ضوابط نگهداری و انبارش
  • آشنایی با ضوابط وسایل پزشکی اتحادیه اروپا و آمریکا
  • آشنایی با وب سایت
  • آشنایی با ضوابط برچسب گذاری
  • آشنایی با ضوابط طبقه بندی (IVD )
  • آشنایی با مفاهیم فراخوانی و گزارش حوادث ناگوار

با توجه به اطلاعیه اداره کل تجهیزات پزشکی:

به اطلاع كليه شركتهاي تجهيزات پزشكي مي رساند، رشته هاي مورد تاييد جهت ناظرين فني شركتهاي وارد كننده و توليد كننده تجهيزات پزشكي،  مطابق جدول زیر اين اطلاعيه مي باشد.لازم به ذكر است شرايط احراز و تاييد صلاحيت افراد به طرق ذيل انجام گرديده و براي هر رشته در جداول مذكور مشخص شده است.

2 – جدول رشته های مورد تایید اداره کل

در صورت عدم توجه به مطابقت رشته تحصیلی و بند 2 کلیه عواقب متوجه شخص شما می باشد و امکان برگشت هزینه ثبت نام شما وجود ندارد.

3- شرايط تاييد صلاحيت متقاضيان:

  • انجام مصاحبه توسط كميته ناظرين فني اداره كل تجهيزات پزشكي
  • ارتباط رشته تحصيلي با حوزه فعاليت شركت
  • طرح در كميته تجهيزات پزشكي

افراد متقاضي پس از تاييد صلاحيت مجاز بــه ثبت نــام و شركت در دوره هاي نــاظرين فني مي باشند.

مقطع کاردانی قادر به شرکت در کلاس ها نمی باشد.

در صورتی که رشته تحصیلی شما در بین رشته های مندرج در جدول فوق نمی باشد جهت تایید رشته تحصیلی خود فرم زیر را دریافت و پس از تکمیل به اداره تجهیزات پزشکی مراجعه فرمایید.

فرم تاییدیه تحصیلی

برای ثبت نام اینجا کلیک کنید.

Print Friendly

5 نظر

  1. با یلام تاریخ تشکیل کلاسها از چه تاریخی هست؟

  2. با سلام
    لطفا در خصوص دوره جدید و زمان تشکیل کلاس ناظرین فنی تولید کننده اطلاع رسانی فرمایید.
    با تشکر

  3. سلام دوره جدید ناظر فنی تجهیزات در تهران کی برگزار می کنید؟

جوابی بنویسید m جواب را باطل کن

ایمیل شما نشر نخواهد شدخانه های ضروری نشانه گذاری شده است. *

*


5 × = 35

شما می‌توانید از این دستورات HTML استفاده کنید: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>